ФДА одлучува за повеќе од 99% од 26-те милиони тутунски производи за кои се поднесени апликации

15 март 2023 година

До денес, ФДА има донесено одлука за повеќе од 99% од речиси 26 милиони проценети производи за кои се поднесени апликации, вклучително и овластување на 23 нови производи и уреди за е-цигари и издавање писма за одбивање да се прифатат (RTA), одбиваат да поднесуваат писма , или маркетинг нарачки за одбивање за милиони производи. Ова вклучува утврдување на апликации за скоро 6,7 милиони производи добиени до крајниот рок 9 септември 2020 година, повеќе од 18 милиони производи добиени по крајниот рок на 9 септември и апликации за речиси 1 милионнетутунски никотински производиподнесено до 14 мај 2022 година, во согласност со новиот федерален закон донесен во април 2022 година. Според налогот на федералниот суд, производителите на важечки нови тутунски производи кои биле на пазарот од датумот на стапување на сила на правилото (8 август 2016 година) беа обврзани да поднесат апликации за преглед пред пазарот до 9 септември 2020 година.

На 21 февруари 2023 година, FDA издаде писмо за RTA до еден апликант во кое ја известува компанијата дека нивните апликации за тутунски производи пред пазарот (PMTA), кои се поврзани со приближно 17 милиони индивидуални тутунски производи, не ги исполнуваат барањата за прифаќање наведени во регулативите на FDA. Апликациите беа за групирано поднесување на е-течности во различна големина, јачина на никотин и комбинации на вкус, од кои секоја беше третирана како индивидуална апликација за производ според постоечките процеси на преглед пред пазарот.

За време на фазата на прифаќање на прегледот на апликацијата, ФДА ги прегледува апликациите за да се осигура дека го исполнуваат минималниот праг за прифатливост за научен преглед на ФДА. Доколку недостасуваат потребните содржини за прифаќање, ФДА одбива да ја прифати апликацијата. На оваа компанија и е издадено писмо за RTA затоа што на апликациите на компанијата за овие производи им недостасуваат потребните еколошки проценки. Компанијата може да поднесе нова апликација за овие производи во секое време; сепак, производите не може да се продаваат освен ако ФДА не ги прегледа апликациите и не утврди дека маркетингот на производите е соодветен за заштита на јавното здравје.